Vertex e CRISPR Therapeutics ottengono l'approvazione della FDA per CASGEVY - il primo trattamento al mondo per le cellule falciformi che utilizza la tecnologia di editing genico CRISPR

8 dicembre 2023

Vertex e CRISPR Therapeutics annunciano l'approvazione da parte della FDA degli Stati Uniti di CASGEVY™ (exagamglogene autotemcel) per il trattamento della malattia delle cellule falciformi

- Prima approvazione in assoluto di una terapia di editing genico basata su CRISPR negli Stati Uniti

- Circa 16.000 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, affetti da una grave malattia a cellule falciformi, possono ora beneficiare di questo trattamento una tantum

- Attivati diversi centri di trattamento autorizzati -

BOSTON & ZUG, Svizzera--(BUSINESS WIRE)--Dicembre 8, 2023-- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) e CRISPR Therapeutics (Nasdaq: CRSP) hanno annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha deciso di sottoporsi a questo trattamento unico. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato CASGEVY™ (exagamglogene autotemcel [exa-cel]), una terapia cellulare modificata dal genoma CRISPR/Cas9, per il trattamento della malattia falciforme (SCD) in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con crisi vaso-occlusive ricorrenti (VOC). Questa approvazione significa che per la prima volta, circa 16.000 pazienti affetti da SCD potranno beneficiare di una terapia duratura una tantum che offre il potenziale di una cura funzionale per la loro malattia, eliminando le VOC gravi e i ricoveri ospedalieri causati dalle VOC gravi.

"L'approvazione di CASGEVY da parte della FDA è epocale: è la prima terapia di editing genetico basata su CRISPR ad essere approvata negli Stati Uniti. Inoltre, CASGEVY è un trattamento di prima qualità che offre il potenziale di una terapia trasformativa una tantum per i pazienti idonei affetti da malattia a cellule falciformi", ha dichiarato Reshma Kewalramani, M.D., Chief Executive Officer e Presidente di Vertex. "Desidero esprimere la mia più profonda gratitudine ai pazienti e agli sperimentatori la cui fiducia in questo programma ha spianato la strada a questa importante approvazione"

"Quando la nostra azienda è stata fondata, avevamo la visione di tradurre la tecnologia CRISPR in molteplici terapie innovative. Quindi, questa approvazione statunitense del primo farmaco in assoluto che utilizza l'editing genico CRISPR è mozzafiato e rappresenta un momento davvero umiliante per me personalmente e per l'intera organizzazione", ha dichiarato Samarth Kulkarni, Ph.D., Presidente e Amministratore Delegato di CRISPR Therapeutics.

"È stato straordinario far parte di questo programma innovativo", ha dichiarato Stephan Grupp, M.D., Ph.D., Capo Sezione della Sezione di Terapia Cellulare e Trapianto e Direttore del Kelly Center for Cancer Immunotherapy presso il Children's Hospital di Philadelphia, nonché Presidente del Comitato Direttivo del programma clinico CLIMB-121. "CASGEVY ha il potenziale per essere un trattamento trasformativo per i pazienti, e non vedo l'ora di continuare il lavoro per garantire che i pazienti idonei possano accedere a questa terapia in tutto il Paese"

La somministrazione di CASGEVY richiede un'esperienza specialistica nel trapianto di cellule staminali; pertanto, Vertex sta collaborando con ospedali esperti per creare una rete di centri di trattamento autorizzati (ATC), gestiti in modo indipendente, in tutti gli Stati Uniti, per offrire CASGEVY ai pazienti. I seguenti ATC sono già stati attivati:

Boston Medical Center di Boston, Mass.

Children's National Hospital di Washington, D.C.

City of Hope Children's Cancer Center di Los Angeles, California.

Ospedale pediatrico Medical City di Dallas, Texas

Ospedale pediatrico Methodist di San Antonio, Texas

Ospedale pediatrico Nationwide di Columbus, Ohio

The Children's Hospital at TriStar Centennial a Nashville, Tennessee.

The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - James Cancer Hospital and Solove Research Institute a Columbus, Ohio

University of Chicago/Comer Children's Hospital a Chicago, Ill.

Altri ATC saranno attivati nelle prossime settimane e l'elenco completo degli ATC, compresi gli aggiornamenti successivi all'approvazione, è disponibile su CASGEVY.com.

Informazioni su CASGEVY™ (exagamglogene autotemcel [exa-cel])

CASGEVY è una terapia cellulare modificata dal genoma, costituita da cellule staminali ematopoietiche CD34+ autologhe (HSC) modificate dalla tecnologia CRISPR/Cas9 nella regione enhancer specifica per gli eritroidi del gene BCL11A. CASGEVY è destinato alla somministrazione una tantum attraverso una procedura di trapianto di cellule staminali ematopoietiche, in cui le cellule CD34+ del paziente vengono modificate per ridurre l'espressione di BCL11A nelle cellule del lignaggio eritroide, con conseguente aumento della produzione di emoglobina fetale (HbF). L'HbF è la forma dell'emoglobina che trasporta l'ossigeno, naturalmente presente durante lo sviluppo fetale, che poi passa alla forma adulta dell'emoglobina dopo la nascita. CASGEVY ha dimostrato di ridurre o eliminare le crisi vaso-occlusive nei pazienti con SCD.

CASGEVY ha ottenuto un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio in Gran Bretagna dalla U.K. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency e dalla National Health Regulatory Authority in Bahrain per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con SCD caratterizzata da crisi vaso-occlusive ricorrenti o da beta-talassemia trasfusione-dipendente (TDT), per i quali è appropriato il trapianto di cellule staminali ematopoietiche e non è disponibile un donatore di cellule staminali ematopoietiche correlato con antigene leucocitario umano. CASGEVY è attualmente in fase di revisione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali e dell'Agenzia Saudita per gli Alimenti e i Medicinali sia per la SCD che per la TDT.

L'uso di CASGEVY per il trattamento della TDT negli Stati Uniti rimane in fase di sperimentazione. Vertex ha presentato un BLA alla FDA statunitense per l'uso potenziale di CASGEVY per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con TDT e le è stata assegnata una data di azione target del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 30 marzo 2024.

Informazioni sulla collaborazione Vertex/CRISPR Relazione finanziaria

Vertex guida lo sviluppo globale, la produzione e la commercializzazione di CASGEVY con il supporto di CRISPR Therapeutics. In concomitanza con l'approvazione di CASGEVY da parte della FDA, Vertex effettuerà un pagamento miliare di 200 milioni di dollari a CRISPR, che sarà capitalizzato e ammortizzato nel costo delle vendite. Inoltre, Vertex registrerà il 100 percento dei ricavi di CASGEVY, dei costi di vendita e delle spese di vendita, generali e amministrative e registrerà la quota del 40 percento di CRISPR nei profitti o nelle perdite nette di CASGEVY all'interno del suo costo di vendita. Infine, Vertex registrerà il 60 percento delle spese di ricerca e sviluppo, al netto della quota del 40 percento di CRISPR.

Sulla malattia delle cellule falciformi

La malattia a cellule falciformi (SCD) è una malattia debilitante, progressiva e che accorcia la vita. I pazienti affetti da SCD riportano punteggi di qualità della vita legati alla salute molto inferiori alla popolazione generale, e i costi dell'assistenza sanitaria a vita negli Stati Uniti per la gestione della SCD per i pazienti con VOC ricorrenti sono stimati tra i 4 e i 6 milioni di dollari. La SCD è una malattia ereditaria del sangue che colpisce i globuli rossi, essenziali per trasportare l'ossigeno a tutti gli organi e i tessuti del corpo. La SCD provoca forti dolori, danni agli organi e una riduzione della durata della vita a causa dei globuli rossi deformati o "malati". Il segno distintivo clinico della SCD sono le VOC, che sono causate dall'ostruzione dei vasi sanguigni da parte dei globuli rossi malati e provocano un dolore grave e debilitante che può verificarsi in qualsiasi parte del corpo e in qualsiasi momento. La SCD richiede un trattamento a vita e comporta un'aspettativa di vita ridotta. Negli Stati Uniti, l'età media di morte dei pazienti affetti da SCD è di circa 45 anni. Una cura per la SCD oggi è il trapianto di cellule staminali da un donatore compatibile, ma questa opzione è disponibile solo per una piccola parte dei pazienti affetti da SCD, a causa della mancanza di donatori disponibili.

Aiutare i pazienti nel percorso CASGEVY

Vertex Connects™ è un programma per i pazienti idonei negli Stati Uniti a cui è stato prescritto CASGEVY. Attraverso Vertex Connects, i Care Manager sono a disposizione per fornire risorse educative, comunicazioni e supporto per affrontare il percorso terapeutico, e per i pazienti idonei è disponibile ulteriore assistenza.

Per maggiori informazioni sugli ATC, sul percorso terapeutico di CASGEVY e su Vertex Connects, chiami il numero 1-833-VERTEX-5 (1-833-837-8395) - e per saperne di più sul nostro programma di supporto ai pazienti, visiti il sito VertexConnects.com.

INDICAZIONI USA E INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA PER CASGEVY (exagamglogene autotemcel)

CASGEVY è una terapia unica utilizzata per il trattamento di persone di età pari o superiore a 12 anni affette da malattia a cellule falciformi (SCD) che presentano frequenti crisi vaso-occlusive o VOC.

CASGEVY viene prodotto specificamente per ogni paziente, utilizzando le cellule staminali del sangue editate del paziente stesso, e aumenta la produzione di un tipo speciale di emoglobina chiamata emoglobina F (emoglobina fetale o HbF). Una maggiore quantità di HbF aumenta i livelli complessivi di emoglobina ed è stato dimostrato che migliora la produzione e la funzione dei globuli rossi. Questo può eliminare i COV nelle persone con SCD.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Quali sono le informazioni più importanti che devo sapere su CASGEVY?

Dopo il trattamento con CASGEVY, per un po' di tempo avrà meno cellule del sangue, fino a quando CASGEVY si radicherà (si incide) nel midollo osseo. Ciò include bassi livelli di piastrine (cellule che di solito aiutano il sangue a coagulare) e di globuli bianchi (cellule che di solito combattono le infezioni). Il medico terrà sotto controllo la situazione e le somministrerà il trattamento necessario. Il medico le dirà quando i livelli di cellule del sangue torneranno a livelli sicuri.

Informi subito il suo operatore sanitario se riscontra una delle seguenti situazioni, che potrebbero essere segni di bassi livelli di cellule piastriniche:

forte mal di testa

lividi anomali

emorragia prolungata

emorragie senza lesioni, come epistassi; sanguinamento dalle gengive; sangue nelle urine, nelle feci o nel vomito; tosse con sangue

Informi subito il suo medico curante se riscontra una delle seguenti situazioni, che potrebbero essere segni di bassi livelli di globuli bianchi:

febbre

brividi

infezioni

Si possono verificare effetti collaterali associati ad altri farmaci somministrati nell'ambito del regime di trattamento con CASGEVY. Parli con il suo medico di questi possibili effetti collaterali. Il suo operatore sanitario potrebbe somministrarle altri farmaci per trattare gli effetti collaterali.

Come riceverò CASGEVY?

Il suo operatore sanitario le somministrerà altri farmaci, compreso un farmaco condizionante, nell'ambito del trattamento con CASGEVY. È importante parlare con il suo operatore sanitario dei rischi e dei benefici di tutti i farmaci coinvolti nel trattamento.

Dopo aver ricevuto il farmaco condizionante, potrebbe non essere possibile rimanere incinta o avere un figlio. Prima del trattamento, deve discutere con il suo operatore sanitario le opzioni per la conservazione della fertilità.

FASE 1: Prima del trattamento CASGEVY, il medico le somministrerà un farmaco di mobilizzazione. Questo farmaco sposta le cellule staminali del sangue dal midollo osseo al flusso sanguigno. Le cellule staminali del sangue vengono poi raccolte in una macchina che separa le diverse cellule del sangue (si chiama aferesi). L'intero processo può avvenire più di una volta. Ogni volta, può durare fino a una settimana.

Durante questa fase, vengono anche raccolte e conservate in ospedale le cellule di salvataggio. Si tratta di cellule staminali del suo sangue già esistenti, che vengono conservate non trattate nel caso in cui si verifichi un problema nel processo di trattamento. Se CASGEVY non può essere somministrato dopo il farmaco di condizionamento, o se le cellule staminali del sangue modificate non attecchiscono (si innestano) nell'organismo, queste cellule di salvataggio le verranno restituite. Se le vengono somministrate cellule di salvataggio, non avrà alcun beneficio terapeutico da CASGEVY.

FASE 2: Dopo essere state raccolte, le sue cellule staminali del sangue saranno inviate al sito di produzione, dove verranno utilizzate per produrre CASGEVY. Potrebbero essere necessari fino a 6 mesi dal momento in cui le sue cellule vengono raccolte per produrre e testare CASGEVY, prima che venga rispedito al suo operatore sanitario.

FASE 3: Poco prima del trapianto di cellule staminali, il suo operatore sanitario le somministrerà un farmaco di condizionamento per alcuni giorni in ospedale. Questo la preparerà al trattamento eliminando le cellule dal midollo osseo, in modo che possano essere sostituite con le cellule modificate in CASGEVY. Dopo la somministrazione di questo farmaco, i livelli di cellule del sangue scenderanno a livelli molto bassi. Resterà in ospedale per questa fase e vi rimarrà fino al termine dell'infusione di CASGEVY.

FASE 4: Una o più fiale di CASGEVY saranno somministrate in vena (infusione endovenosa) per un breve periodo di tempo.

Dopo l'infusione di CASGEVY, rimarrà in ospedale in modo che il suo operatore sanitario possa monitorare da vicino il suo recupero. Questo può richiedere 4-6 settimane, ma i tempi possono variare. Il suo operatore sanitario deciderà quando potrà tornare a casa.

Cosa devo evitare dopo aver ricevuto CASGEVY?

Non donare sangue, organi, tessuti o cellule in futuro

Quali sono gli effetti collaterali possibili o ragionevolmente probabili di CASGEVY?

Gli effetti collaterali più comuni di CASGEVY includono:

Bassi livelli di cellule piastriniche, che possono ridurre la capacità del sangue di coagulare e possono causare emorragie

Bassi livelli di globuli bianchi, che possono renderla più suscettibile alle infezioni

Il suo operatore sanitario effettuerà un esame del sangue per verificare la presenza di bassi livelli di cellule del sangue (comprese le piastrine e i globuli bianchi). Informi subito il suo operatore sanitario se manifesta uno dei seguenti sintomi:

febbre

brividi

infezioni

forte mal di testa

lividi anomali

sanguinamento prolungato

emorragie senza lesioni, come epistassi; sanguinamento dalle gengive; sangue nelle urine, nelle feci o nel vomito; tosse con sangue

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di CASGEVY. Si rivolga al suo medico per avere un parere sugli effetti collaterali. Può segnalare gli effetti collaterali all'FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di CASGEVY

Parli con il suo operatore sanitario di qualsiasi problema di salute.

Consultare le informazioni di prescrizione complete, comprese le informazioni per i pazienti, di CASGEVY.

Informazioni su Vertex

Vertex è un'azienda biotecnologica globale che investe nell'innovazione scientifica per creare farmaci trasformativi per le persone affette da gravi malattie. L'azienda ha approvato farmaci che trattano le cause alla base di molteplici malattie genetiche croniche che accorciano la vita - la fibrosi cistica, la malattia a cellule falciformi e la beta talassemia dipendente da trasfusione - e continua a far progredire i programmi clinici e di ricerca in queste malattie. Vertex ha anche una solida pipeline clinica di terapie sperimentali in una serie di modalità in altre gravi malattie in cui ha una profonda conoscenza della biologia umana causale, tra cui la malattia renale mediata da APOL1, il dolore acuto e neuropatico, il diabete di tipo 1 e la carenza di alfa-1 antitripsina.

Vertex è stata fondata nel 1989 e ha la sua sede centrale globale a Boston, con sede internazionale a Londra. Inoltre, l'azienda ha siti di ricerca e sviluppo e uffici commerciali in Nord America, Europa, Australia e America Latina. Vertex è costantemente riconosciuta come uno dei migliori posti di lavoro del settore, tra cui 14 anni consecutivi nella lista dei Top Employers della rivista Science e una delle 100 Best Companies to Work For di Fortune. Per aggiornamenti sull'azienda e per saperne di più sulla storia di innovazione di Vertex, visiti il sito www.vrtx.com o ci segua su LinkedIn, Facebook, Instagram, YouTube e Twitter/X.

Informazioni su CRISPR Therapeutics

CRISPR Therapeutics è un'azienda leader nell'editing genico, focalizzata sullo sviluppo di farmaci trasformativi basati sui geni per malattie gravi, utilizzando la sua piattaforma proprietaria CRISPR/Cas9. CRISPR/Cas9 è una rivoluzionaria tecnologia di editing genico che consente di apportare modifiche precise e dirette al DNA genomico. CRISPR Therapeutics ha creato un portafoglio di programmi terapeutici in un'ampia gamma di aree patologiche, tra cui le emoglobinopatie, l'oncologia, la medicina rigenerativa e le malattie rare. Per accelerare ed espandere i suoi sforzi, CRISPR Therapeutics ha stabilito collaborazioni strategiche con aziende leader, tra cui Bayer, Vertex Pharmaceuticals e ViaCyte, Inc. CRISPR Therapeutics AG ha sede a Zug, in Svizzera, con la sua filiale statunitense interamente controllata, CRISPR Therapeutics, Inc. e le attività di R&S a Boston, Massachusetts e San Francisco, California, e gli uffici commerciali a Londra, Regno Unito. Per maggiori informazioni, visiti il sito www.crisprtx.com.

Il marchio e il design CRISPR THERAPEUTICS® sono marchi e marchi registrati di CRISPR Therapeutics AG. Tutti gli altri marchi e marchi registrati appartengono ai rispettivi proprietari.

Nota speciale di Vertex sulle dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, e successive modifiche, incluse, a titolo esemplificativo, le dichiarazioni di Reshma Kewalramani, M.D., Samarth Kulkarni, Ph.D., e Stephan Grupp, M.D., Ph.D., e le dichiarazioni relative alla popolazione prevista di pazienti idonei per CASGEVY negli Stati Uniti, le aspettative sui potenziali benefici di CASGEVY, le aspettative di attivazione di ulteriori ATC nelle prossime settimane, il piano di Vertex di effettuare pagamenti di milestone a CRISPR e il trattamento contabile previsto da Vertex per i pagamenti di milestone, i ricavi previsti, il costo delle vendite, le spese e i profitti o le perdite netti relativi a CASGEVY. Sebbene Vertex ritenga che le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa siano accurate, queste dichiarazioni previsionali rappresentano le convinzioni dell'azienda solo alla data del presente comunicato stampa e vi sono una serie di rischi e incertezze che potrebbero far sì che gli eventi o i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze includono, tra l'altro, che i dati dei programmi di sviluppo dell'azienda potrebbero non supportare la registrazione o l'ulteriore sviluppo dei suoi composti per motivi di sicurezza, efficacia o altro, che l'ottenimento dell'approvazione e la commercializzazione di CASGEVY in Europa e nel Regno dell'Arabia Saudita potrebbero non avvenire nei tempi previsti, o non avvenire affatto, e altri rischi elencati sotto il titolo "Fattori di rischio" nell'ultima relazione annuale di Vertex e nei successivi documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission all'indirizzo www.sec.gov e disponibili sul sito web dell'azienda all'indirizzo www.vrtx.com. Non deve fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni o sui dati scientifici presentati. Vertex declina qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute in questo comunicato stampa nel momento in cui saranno disponibili nuove informazioni.

Dichiarazione previsionale di CRISPR Therapeutics

Questo comunicato stampa può contenere una serie di "dichiarazioni previsionali" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, come modificato, comprese le dichiarazioni di Reshma Kewalramani, M.D., Samarth Kulkarni, Ph.D., e Stephan Grupp, M.D., Ph.D., in questo comunicato stampa, nonché le dichiarazioni relative a CRISPR Therapeutics: (i) i piani e le aspettative per la commercializzazione di CASGEVY e i benefici attesi da CASGEVY, compresa la popolazione prevista di pazienti eleggibili per CASGEVY negli Stati Uniti e l'accesso dei pazienti a CASGEVY; (ii) le aspettative relative agli studi clinici exa-cel in corso, comprese le potenziali implicazioni dei dati clinici per i pazienti; (iii) le tempistiche e le aspettative relative alle ulteriori decisioni delle agenzie regolatorie; (iv) la ricezione del pagamento miliare da parte di Vertex; e (v) le aspettative relative al valore terapeutico, allo sviluppo e al potenziale commerciale delle tecnologie e delle terapie di editing genico CRISPR/Cas9. Senza limitare quanto sopra, le parole "crede", "anticipa", "pianifica", "si aspetta" ed espressioni simili intendono identificare le dichiarazioni previsionali. La avvertiamo che le dichiarazioni previsionali sono intrinsecamente incerte. Sebbene CRISPR Therapeutics ritenga che tali affermazioni si basino su ipotesi ragionevoli nell'ambito della conoscenza della sua attività e delle sue operazioni, gli investitori attuali e potenziali sono avvertiti che le affermazioni previsionali sono intrinsecamente incerte, non sono né promesse né garanzie e non devono fare eccessivo affidamento su tali affermazioni, che parlano solo alla data in cui sono state fatte. Le prestazioni e i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli previsti o suggeriti nelle dichiarazioni previsionali a causa di vari rischi e incertezze. Questi rischi e incertezze includono, tra l'altro, che: i dati clinici delle sperimentazioni cliniche in corso di exa-cel non continueranno o non saranno ripetuti nelle sperimentazioni cliniche in corso o pianificate o potrebbero non supportare l'approvazione normativa o il rinnovo dell'autorizzazione condizionale; l'approvazione normativa in altre giurisdizioni potrebbe non avvenire nei tempi previsti o non avvenire affatto; potrebbero non essere garantiti prezzi o rimborsi adeguati per supportare il proseguimento dello sviluppo o la commercializzazione di exa-cel dopo l'approvazione normativa; futuri fattori di mercato competitivi o di altro tipo potrebbero influire negativamente sul potenziale commerciale di CASGEVY; CRISPR Therapeutics potrebbe non realizzare i potenziali benefici della sua collaborazione con Vertex; ci sono incertezze riguardo alla protezione della proprietà intellettuale per la tecnologia di CRISPR Therapeutics e per la proprietà intellettuale appartenente a terzi; e i rischi e le incertezze descritti sotto il titolo "Fattori di rischio" nell'ultima relazione annuale di CRISPR Therapeutics sul Modulo 10-K, nella relazione trimestrale sul Modulo 10-Q, e in qualsiasi altro deposito successivo effettuato da CRISPR Therapeutics con la U. Securities and Exchange Commission.Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti, che sono disponibili sul sito web della SEC all'indirizzo www.sec.gov. CRISPR Therapeutics declina qualsiasi obbligo o impegno ad aggiornare o rivedere qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta nel presente comunicato stampa, se non nella misura richiesta dalla legge.

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