OxiWear riceve l'autorizzazione della FDA per la clip auricolare a ossigeno continuo nel sangue, che funziona anche durante il movimento
OxiWear ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per il suo monitor continuo dell'ossigeno nel sangue, che funziona anche durante il movimento. Altri monitor possono misurare accuratamente solo quando gli utenti sono a riposo o non sono autorizzati dalla FDA come dispositivo medico per la precisione e la sicurezza. L'indossabile avvisa l'utente dei bassi livelli di ossigeno e può chiamare i servizi di emergenza.
Gli smartwatch come Apple Watch si sono rivelati imprecisi. In una revisione di cinque pubblicazionile misurazioni della saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) dell'orologio variavano da +/- 2,7 a 5,9%, con valori anomali fino al 15%. Per i pazienti affetti da malattie cardiache e polmonari, questo grado di riduzione dell'ossigeno (ipossia) può provocare svenimenti e morte, perché il loro corpo riceve già quantità ridotte di ossigeno. Questa è stata la motivazione che ha spinto il fondatore Shavini Fernandoche soffre di una grave ipertensione polmonare, di creare OxiWear.
L'auricolare è l'unico dispositivo autorizzato dalla FDA che può misurare la saturazione di ossigeno nel sangue mentre l'utente è seduto o in movimento. Altri monitor possono misurare accuratamente solo quando il paziente è a riposo. Il monitor OxiWear può monitorare continuamentei livelli di SpO2 per rilevare le emergenze in corso e avvertire chi lo indossa del calo dei livelli mediante una vibrazione. Se necessario, il dispositivo informerà automaticamente i contatti di emergenza designati tramite testo, oltre a contattare i servizi di emergenza 911.
L'applicazione mobile per gli smartphone Android e Apple offre un monitoraggio continuo e in tempo reale della saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2), della frequenza cardiaca (bpm), dell'altitudine, dell'umidità, della pressione barometrica e della qualità dell'aria. Ciò consente agli utenti di comprendere meglio i fattori ambientali scatenanti gli episodi di salute. La soglia di allarme per l'ossigeno può essere impostata tra il 92% e il 97%. I rapporti con cinque ore di dati sull'ossigeno possono essere scaricati o inviati via e-mail per gli abbonati premium. OxiWear non deve essere collegato all'applicazione mobile per funzionare e rilevare i bassi livelli di ossigeno nel sangue.
Il pacchetto OxiWear ha un MSRP di 500,00 dollari(disponibile qui su Amazon). Il pacchetto comprende l'indossabile auricolare, una custodia di ricarica, tre cuscinetti di regolazione e un cavo di ricarica. Una custodia di ricarica opzionale con un MSRP di 175,00 dollari fornisce due ricariche extra per un'autonomia totale di 24 ore per OxiWear. Un set di mascherine intercambiabili con un MSRP di 49,99 dollari consente agli utenti di personalizzare il colore del proprio OxiWear. Il monitor resistente all'acqua può essere disinfettato con salviettine a base di alcol.
OxiWear riceve l'autorizzazione della FDA come dispositivo medico
OxiWear (PRNewsfoto/OxiWear)
Notizie fornite da OxiWear
28 agosto 2024, 10:10 ET
L'innovativa tecnologia indossabile per la misurazione continua dell'ossigeno è destinata a trasformare l'assistenza al paziente
ARLINGTON, Va., 28 agosto 2024 /PRNewswire/ -- OxiWear, azienda pioniera nella tecnologia sanitaria indossabile, è orgogliosa di annunciare di aver ricevuto l'autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo dispositivo all'avanguardia per la raccolta di dati sull'ossigeno. Questa certificazione segna una pietra miliare significativa nella missione di OxiWear di rivoluzionare l'assistenza ai pazienti e migliorare la qualità di vita delle persone con malattie croniche.
Rachel Penney, affetta da Fibrosi Polmonare e Raynaud, utilizza OxiWear per misurare i suoi livelli di ossigeno nel sangue.
Pacchetto di dispositivi OxiWear
OxiWear è un pulsossimetro auricolare all'avanguardia, progettato per la misurazione continua e in tempo reale della saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) e della frequenza del polso. Questo dispositivo offre un'accuratezza e una comodità senza pari, sia da fermi che durante il movimento, su tutti i tipi di pelle, in ambienti clinici e domestici. A differenza dei metodi tradizionali, OxiWear assicura ai pazienti e agli operatori sanitari un accesso costante ai dati importanti sulla saturazione di ossigeno. La capacità di raccolta continua dei dati è fondamentale per il rilevamento precoce di bassi livelli di ossigeno, offrendo avvisi tattili e messaggi di emergenza che possono potenzialmente salvare delle vite.
"Siamo entusiasti di ricevere l'autorizzazione della FDA per il nostro dispositivo OxiWear", ha dichiarato Shavini Fernando, CEO di OxiWear. "Questa convalida da parte della FDA sottolinea i rigorosi test e lo sviluppo che il nostro team ha intrapreso per garantire i più alti standard di sicurezza ed efficacia. Il nostro obiettivo è quello di fornire una soluzione affidabile e facile da usare, che dia potere ai pazienti e supporti gli operatori sanitari nell'erogazione di cure ottimali"
Il dispositivo di OxiWear è stato progettato tenendo conto del comfort del paziente e della facilità d'uso. Il dispositivo indossabile, leggero e non invasivo, può essere integrato senza problemi nella vita quotidiana, fornendo una raccolta continua di dati senza interrompere le attività. È dotato di una tecnologia avanzata di sensori e di connettività wireless, che consente di trasmettere facilmente i dati agli operatori sanitari per una valutazione e una gestione continue.
Il Dr. Panagis Galiatsatos, MD, MHS, Professore Associato di Medicina presso la Divisione di Medicina Polmonare e Critica dell'Ospedale Universitario Johns Hopkins, ha dichiarato: "Questo dispositivo salverà delle vite; sia nel senso di rilevare bassi livelli di ossigeno, sia nel senso di garantire la qualità di vita che tanti pazienti perdono quando devono misurare il loro livello di ossigeno. Per me, in qualità di medico, raccomandare OxiWear cambierà le carte in tavola per i miei pazienti, e vederli godersi la vita mentre misurano i loro livelli di ossigeno in modo sicuro e responsabile, riafferma la mia passione per la medicina e il lavoro di medico"
L'autorizzazione della FDA apre la strada a OxiWear per espandere la quota di mercato della sua tecnologia innovativa. L'azienda si impegna a proseguire gli sforzi di ricerca e sviluppo per ampliare le capacità della sua piattaforma e rispondere a una gamma più ampia di esigenze di monitoraggio della salute.
Informazioni su OxiWear:
OxiWear si impegna a ridurre la vulnerabilità dei pazienti ai bassi livelli di ossigeno, attraverso la misurazione continua dell'ossigeno nel sangue e l'avviso di basso livello di ossigeno. La nostra missione è aumentare la sicurezza e la tranquillità di chi è soggetto a bassi livelli di ossigeno, ridurre i costi sanitari e salvare vite umane. OxiWear è stato sviluppato nel 2019 da Shavini Fernando, un designer di videogiochi VR e web che soffre di ipertensione polmonare a causa della sindrome di Eisenmenger. Per maggiori informazioni, visiti il sito:
FONTE OxiWear
