Masimo riceve l'autorizzazione FDA 501(k) per lo smartwatch Masimo W1 per il monitoraggio teleassistenziale

L'orologio medicale Masimo W1™ riceve l'autorizzazione FDA 510(k) per l'uso da banco e su prescrizione

Masimo(NASDAQ: MASI) ha annunciato oggi che l'orologio medicale Masimo W1™ ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) per l'uso da banco (OTC) e su prescrizione (Rx). Masimo W1 è il primo orologio autorizzato dalla FDA a fornire in tempo reale la saturazione continua di ossigeno (SpO2) e la frequenza del polso (PR) per uso OTC e Rx. L'autorizzazione dell'FDA amplia le indicazioni di Masimo W1 negli Stati Uniti come dispositivo medico per l'uso da parte di adulti in ospedali, cliniche, strutture di assistenza a lungo termine e a domicilio. Sviluppato per essere comodo e adatto allo stile di vita, l'orologio medico Masimo W1 offre agli utenti una pulsossimetria continua non vincolata, mentre si muovono nella loro vita, indipendentemente dal luogo in cui si trovano.

Masimo W1™

La potenza clinica di Masimo W1 deriva dal suo sensore, hardware e modulo software Masimo MW-1 integrato, che incorpora oltre 30 anni di conoscenza della Signal Extraction Technology® sulla pulsossimetria in un unico modulo indossabile. Dispone di un sensore ottico integrato e di elettrodi adesivi per elettrocardiogramma (ECG) che possono essere utilizzati per rilevare i segnali fisiologici. Il modulo Masimo MW-1 elabora anche questi segnali utilizzando gli algoritmi di elaborazione del segnale proprietari di Masimo per produrre SpO2, PR, indice di perfusione (Pi) e frequenza cardiaca (HR) ad alta risoluzione da un ECG. I dati della pulsossimetria continua, sotto l'assistenza di un medico, possono dare maggiore visibilità alle variazioni della saturazione di ossigeno, per aiutare i pazienti a gestire meglio i loro livelli di ossigeno ogni giorno. La gestione dei livelli di ossigeno può essere prescritta per il recupero dopo un intervento chirurgico, per la gestione delle condizioni respiratorie croniche (ad esempio, la BPCO) e per i pazienti con insufficienza cardiaca congenita (CHF).

I dati continui del modulo Masimo MW-1 vengono visualizzati in tempo reale sul touchscreen dell'orologio Masimo W1 in un formato facile da interpretare. Per aiutare le persone a identificare la bassa saturazione di ossigeno, l'alta frequenza del polso o la bassa frequenza del polso, i valori SpO2 e PR vengono visualizzati in rosso quando non rientrano nei loro intervalli normali.

Joe Kianifondatore e CEO di Masimo, ha dichiarato: "I medici di numerose istituzioni prestigiose in Europa e in Medio Oriente stanno già utilizzando Masimo W1 in diversi modi innovativi. Ad esempio, l'Ospedale Universitario di Cambridge in Inghilterra lo sta utilizzando per espandere il suo programma di Salute Virtuale, per favorire una dimissione più sicura dei pazienti. Il Dipartimento di Anestesiologia del CHUV di Losanna, in Svizzera, sta utilizzando Masimo W1 sui pazienti preoperatori, per aiutare gli anestesisti a comprendere meglio la fisiologia e le aree da migliorare per ogni paziente che assistono in ospedale, prima dell'intervento. Siamo entusiasti delle innovazioni da ospedale a casa che Masimo W1 può portare negli Stati Uniti, con questa autorizzazione dell'FDA, e del potenziamento dei pazienti a casa"

Masimo W1 e il modulo integrato Masimo MW-1 sono destinati anche al controllo a campione della saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2) e della frequenza del polso (PR). Masimo W1 e il modulo Masimo MW-1 integrato sono indicati per gli adulti in ospedali, cliniche, strutture di assistenza a lungo termine e abitazioni.

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Informazioni su Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) è un'azienda globale di tecnologia medica che sviluppa e produce un'ampia gamma di tecnologie di monitoraggio leader del settore, tra cui misurazioni innovative, sensori, monitor paziente e soluzioni di automazione e connettività. Inoltre, Masimo Consumer Audio è la casa di otto marchi audio leggendari, tra cui Bowers & Wilkins, Denon, Marantz e Polk Audio. La nostra missione è migliorare la vita, migliorare i risultati dei pazienti e ridurre i costi dell'assistenza. La pulsossimetria Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introdotta nel 1995, ha dimostrato in oltre 100 studi indipendenti e oggettivi di superare le altre tecnologie di pulsossimetria.1masimo SET® ha anche dimostrato di aiutare i medici a ridurre la retinopatia grave della prematurità nei neonati,2 a migliorare lo screening della CCHD nei neonati,3 e, quando viene utilizzato per il monitoraggio continuo con Masimo Patient SafetyNet™ nei reparti post-chirurgici, a ridurre le attivazioni del team di risposta rapida, i trasferimenti in terapia intensiva e i costi.4-7si stima che Masimo SET® sia utilizzato su oltre 200 milioni di pazienti nei principali ospedali e in altri contesti sanitari in tutto il mondo,8 ed è la pulsossimetria primaria in 9 dei 10 migliori ospedali classificati nella classifica U.S. News and World Report Best Hospitals 2022-23 Honor Roll.9nel 2005, Masimo ha introdotto la tecnologia rainbow®La tecnologia Pulse CO-Oximetry, che consente il monitoraggio non invasivo e continuo dei costituenti del sangue che in precedenza potevano essere misurati solo in modo invasivo, tra cui l'emoglobina totale (SpHb®), il contenuto di ossigeno (SpOC™), la carbossiemoglobina (SpCO®), la metaemoglobina (SpMet®), l'indice di variabilità della pletora (PVi®), l'RPVi™ (rainbow® PVi) e l'indice di riserva di ossigeno (ORi™). Nel 2013, Masimo ha introdotto la Piattaforma di Connettività e Monitoraggio del Paziente Root®, costruita da zero per essere il più flessibile ed espandibile possibile, per facilitare l'aggiunta di altre tecnologie di monitoraggio Masimo e di terze parti; le principali aggiunte di Masimo includono il Monitoraggio della Funzione Cerebrale SedLine® di prossima generazione, l'Ossimetria Regionale O3® e la Capnografia ISA™ con linee di campionamento NomoLine®. La famiglia di pulsossimetri® di Masimo per il monitoraggio continuo e a campione comprende dispositivi progettati per l'uso in una varietà di scenari clinici e non clinici, tra cui la tecnologia indossabile e senza lacci, come Radius-7®, Radius PPG® e Radius VSM™, i dispositivi portatili come Rad-67®, i pulsossimetri da polpastrello come MightySat® Rx e i dispositivi disponibili per l'uso sia in ospedale che a casa, come Rad-97®. Le soluzioni di automazione e connettività ospedaliera e domestica di Masimo sono incentrate sulla piattaforma Masimo Hospital Automation™ e comprendono Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ e Masimo SafetyNet®. Il suo portafoglio in crescita di soluzioni per la salute e il benessere include Radius T°® e l'orologio Masimo W1™. Ulteriori informazioni su Masimo e i suoi prodotti sono disponibili sul sito www.masimo.com. Gli studi clinici pubblicati sui prodotti Masimo sono disponibili su www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature.

RPVi non ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) e non è disponibile per la vendita negli Stati Uniti. L'uso del marchio Patient SafetyNet è concesso in licenza da University HealthSystem Consortium.

Riferimenti

1. Gli studi clinici pubblicati sulla pulsossimetria e sui vantaggi di Masimo SET® sono disponibili sul nostro sito web www.masimo.com. Gli studi comparativi includono studi indipendenti e oggettivi che comprendono abstract presentati a riunioni scientifiche e articoli di riviste con revisione paritaria.
2. Castillo A et al. Prevenzione della retinopatia della prematurità nei neonati pretermine attraverso cambiamenti nella pratica clinica e nella tecnologia SpO2. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
3. de-Wahl Granelli A et al. Impatto dello screening con pulsossimetria sul rilevamento della cardiopatia congenita dipendente dal condotto: uno studio di screening prospettico svedese su 39.821 neonati. BMJ. 2009; Jan 8;338.
4. Taenzer A et al. Impatto della sorveglianza della pulsossimetria sugli eventi di soccorso e sui trasferimenti in terapia intensiva: uno studio di concomitanza prima e dopo. Anestesiologia. 2010:112(2):282-287.
5. Taenzer A et al. Monitoraggio postoperatorio - L'esperienza Dartmouth. Newsletter della Fondazione per la Sicurezza del Paziente in Anestesia. Primavera-estate 2012.
6. McGrath S et al. Gestione del monitoraggio di sorveglianza per le unità di cura generali: Strategia, progettazione e implementazione. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
7. McGrath S et al. Arresto respiratorio in ricovero associato a farmaci sedativi e analgesici: Impatto del monitoraggio continuo sulla mortalità e sulla morbilità grave del paziente. J Patient Saf. 2020 14 mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
8. Stima: Dati Masimo in archivio.
9. health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

Dichiarazioni previsionali - Masimo

Questo comunicato stampa include dichiarazioni previsionali come definite nella Sezione 27A del Securities Act del 1933 e nella Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934, in relazione al Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni previsionali includono, tra l'altro, affermazioni sulla potenziale efficacia di Masimo W1™ e M-W1. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative sugli eventi futuri che ci riguardano e sono soggette a rischi e incertezze, tutti difficili da prevedere e molti dei quali sono al di fuori del nostro controllo e potrebbero far sì che i nostri risultati effettivi differiscano materialmente e negativamente da quelli espressi nelle nostre dichiarazioni previsionali a causa di vari fattori di rischio, tra cui, ma non solo: rischi legati alle nostre ipotesi sulla ripetibilità dei risultati clinici; rischi legati alla nostra convinzione che le tecnologie uniche di Masimo, tra cui Masimo W1 e M-W1, contribuiscano a risultati clinici positivi e alla sicurezza dei pazienti; rischi legati alla nostra convinzione che le innovazioni mediche non invasive di Masimo forniscano soluzioni economiche e vantaggi unici; i rischi legati a COVID-19; nonché altri fattori descritti nella sezione "Fattori di rischio" delle nostre relazioni più recenti depositate presso la Securities and Exchange Commission ("SEC"), che possono essere ottenute gratuitamente sul sito web della SEC all'indirizzo www.sec.gov. Sebbene riteniamo che le aspettative riflesse nelle nostre dichiarazioni previsionali siano ragionevoli, non sappiamo se le nostre aspettative si riveleranno corrette. Tutte le dichiarazioni previsionali incluse in questo comunicato stampa sono espressamente qualificate nella loro interezza dalle suddette dichiarazioni di cautela. La invitiamo a non fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni previsionali, che parlano solo alla data odierna. Non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare, modificare o chiarire queste dichiarazioni o i "Fattori di rischio" contenuti nelle nostre relazioni più recenti depositate presso la SEC, sia a seguito di nuove informazioni, che di eventi futuri o altro, ad eccezione di quanto richiesto dalle leggi sui titoli applicabili.

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