Lo smartwatch CGM K'Watch Glucose con controllo indolore del glucosio produce risultati positivi nel primo studio sull'uomo e PKvitality punta al 2024 per la sua disponibilità
Sembra che PKvitality, un'azienda francese con sede a Parigi, abbia fatto ottimi progressi con il suo K'Watch Glucose CGM smartwatchche è stato sviluppato per fornire un'opzione indolore e priva di sangue per misurare regolarmente il livello di zucchero nel sangue a chi deve gestire la propria vita con il diabete. La startup ha portato il dispositivo K'Watch Glucose alla sua prima sperimentazione clinica sull'uomo (la terza in assoluto) nel novembre 2021, che si è svolta presso l'AMCR Institute in California. I risultati della terza sperimentazione sono stati pubblicati in un comunicato stampa di https://www.pkvitality.com/wp-content/uploads/2022/07/PKvitality-FIH-3-ENG-final.pdf non molto tempo fa (26 luglio), e sono abbastanza buoni da indurre i diabetici a un cauto ottimismo.
Il dispositivo utilizza un "array di micropunti e biosensori" in grado di misurare la glicemia senza provocare alcun dolore. A quanto pare, lo smartwatch K'Watch Glucose CGM ha prodotto un margine di errore del 29% sull'accuratezza (MARD: Mean Absolute Relative Difference) al primo tentativo, che gli sviluppatori sono riusciti a ridurre al 19% per la seconda prova. Il risultato finale della terza prova è stato un livello MARD del 16%, con modifiche all'algoritmo di misurazione e perfezionamenti della patch K'apsul che hanno aiutato il K'Watch a raggiungere questo promettente livello di precisione. Il fondatore di PKvitality, Luc Pierart, è stato particolarmente entusiasta dei risultati della sperimentazione clinica:
Questa enorme accelerazione verso la precisione richiesta nei nostri studi clinici ci rende fiduciosi nello sviluppo del nostro prodotto. Ci mancano pochi mesi per convalidare il nostro progetto e offrire un CGM che soddisfi le aspettative dei pazienti diabetici: indolore, senza problemi di adesività, discreto e ultra-pratico.
Ovviamente, i milioni di persone affette da diabete che sono stanche di usare lancette e strisce reattive vogliono sapere quando, quanto e se sarà coperto dall'assicurazione. Sembra che PKvitality abbia in mente "circa il 2024" per il lancio di K'Watch Glucose, e il prezzo del dispositivo dovrebbe attualmente essere di 199 dollari con i sensori sostituibili K'apsul Glucose al costo di circa 99,90 dollari al mese. I prezzi sono ovviamente soggetti a modifiche e variazioni regionali. Purtroppo non c'è una risposta chiara per quanto riguarda l'assicurazione, perché è ancora presto, e le FAQ della società https://www.pkvitality.com/faq suggerisce che dipenderà da variabili quali il rimborso da parte di agenzie e fornitori locali
Fonte(i)
PKvitality (1/2/3) e i risultati dello studio https://www.pkvitality.com/wp-content/uploads/2022/07/PKvitality-FIH-3-ENG-final.pdf (pdf)
Tutte le immagini e i video: PKvitality
Parigi, 26 luglio 2022 - La startup francese PKvitality, focalizzata su
biowearables per la salute e lo sport, sta sviluppando K'Watch Glucose, il primo monitor continuo del glucosio (CGM)
sotto forma di smartwatch, progettato per cambiare la vita quotidiana di milioni di pazienti diabetici
. Dopo due prime fasi di sperimentazione che hanno portato a un significativo passo avanti nella
tabella di marcia iniziale, l'azienda paladina dell'innovazione contro il diabete annuncia i
risultati della terza fase di sperimentazione clinica sull'uomo (First-in-human).
La missione di PKvitality è consentire a tutti di contribuire attivamente al proprio benessere e alla propria salute
attraverso prodotti semplici e comodi da usare. Così, il suo smartwatch K'Watch Glucose
sarà il primo dispositivo CGM al mondo che terrà traccia dei livelli di glucosio in modo discreto e
continuo al polso. Questo sistema, attualmente in fase di studio clinico, misurerà
il livello di glucosio nel liquido interstiziale attraverso micropunte. Offrirà quindi all'utente un'esperienza indolore e
non stigmatizzante.
Il 3° studio clinico sull'uomo che annuncia il successo di K'Watch
Dopo due studi clinici conclusivi, i risultati del 3° studio suggeriscono un futuro promettente per
lo sviluppo di K'Watch. In effetti, la misurazione dei livelli di glucosio per i pazienti con
diabete di tipo 1 e di tipo 2 è comunemente un processo impegnativo in termini di accuratezza,
tolleranza o dolore. Sulla base di questi criteri, l'obiettivo è stato più che raggiunto, poiché
K'Watch ottiene un margine di errore sulla precisione (MARD) del 16% per la misurazione
continua del glucosio, contro il 17-18% inizialmente desiderato. Questa efficienza è il risultato di profondi
miglioramenti del patch e dell'algoritmo.
Negli ultimi mesi, PKvitality ha anche presentato i risultati del primo e del secondo studio clinico
sull'uomo. I risultati di questi studi sono stati un vero successo e hanno mostrato un'accuratezza del 19% nell'analisi
continua del glucosio. Inoltre, gli studi condotti da PKvitality rivelano un'eccellente
esperienza d'uso con un'ottima tolleranza per i pazienti, senza effetti avversi, dolore o
irritazione durante l'uso.
Le prove si sono svolte presso l'Istituto AMCR, un centro di ricerca clinica incentrato sul diabete e sull'
obesità con un'esperienza rinomata a livello mondiale nei dispositivi medici legati al metabolismo.
Secondo Luc Pierart, fondatore di PKvitality, "Con
K'Watch cerchiamo di offrire alle persone con diabete un'innovazione tecnologica che le accompagni nella
vita quotidiana. Anche se abbiamo iniziato gli studi clinici alla fine del
2021 2021, stiamo facendo progressi rapidi e molto conclusivi.
Questa enorme accelerazione verso la precisione
richiesta nei nostri studi clinici ci rende fiduciosi nello
sviluppo del nostro prodotto. Siamo a pochi mesi
dalla validazione del nostro progetto e dall'offerta di un CGM che
soddisfa le aspettative dei pazienti diabetici: indolore, senza
problemi di adesività, discreto e ultra-pratico".
K'Watch per diabetici
PKvitality sviluppa K'Watch, il primo monitor
continuo del glucosio (CGM) al mondo sotto forma di smartwatch, in grado di
misurare e visualizzare i livelli di glucosio in modo continuo e
discreto, per i pazienti diabetici. Il suo sistema misura i livelli di glucosio analizzando il
liquido interstiziale attraverso micropunte. Fornisce un'esperienza indolore e non stigmatizzante e
risolve il problema degli adesivi. Inoltre, PKvitality è entrata a far parte del più grande acceleratore di e-health
in Europa, Future4Care.
Informazioni su PKvitality
PKvitality è una start-up bio-wearable attiva nel settore della salute e dello sport che sta lavorando al K'Watch Glucose,
un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sotto forma di smartwatch attualmente in
fase di sperimentazione clinica. Consentirà un monitoraggio indolore, discreto e preciso del livello di glucosio sistemico
sempre e ovunque. Utilizzando la stessa tecnologia, PKvitality sta lavorando anche a K'Watch
Athlete, uno smartwatch che fornirà un monitoraggio in tempo reale dell'acido lattico - un indicatore dell'affaticamento
muscolare - per migliorare significativamente l'allenamento e le prestazioni degli atleti.
