GERMANTOWN, Md.--(FILO D'AFFARI)--Senseonics Holdings, Inc. (NYSE American: SENS), un'azienda di tecnologia medica focalizzata sullo sviluppo e la produzione di sistemi impiantabili a lungo termine di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per le persone affette da diabete, ha annunciato oggi l'approvazione del sistema CGM Eversense® E3 di nuova generazione da parte della Food and Drug Administration (FDA). L'Eversense E3, che include la tecnologia proprietaria dell'acido boronico sacrificale (SBA) per estendere la longevità a 6 mesi, dovrebbe essere disponibile per i pazienti negli Stati Uniti attraverso Ascensia Diabetes Care, partner commerciale globale di Senseonics, a partire dal secondo trimestre del 2022.
"Il sistema Eversense E3 CGM è un emozionante progresso nella gestione del diabete"
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"Abbiamo ripetutamente sentito dai nostri pazienti con diabete che ciò che desiderano è un sensore di lunga durata che sia anche altamente accurato", ha detto Satish Garg, M.D., Professore di Medicina e Direttore del Programma Diabete Adulti presso il Barbara Davis Center dell'Università del Colorado, e il Principal Investigator dello Studio PROMISE1, che ha costituito la base per l'approvazione della FDA. "Il sistema Eversense E3 di nuova generazione offre entrambi i vantaggi. I pazienti apprezzeranno l'eccellente precisione del sistema e la capacità del sensore di durare 6 mesi. Questo è un altro passo avanti per i pazienti che desiderano gestire il loro diabete con tutti i vantaggi del CGM Eversense con il sensore completamente impiantabile."
Il sistema Eversense E3 CGM offre ai pazienti:
"Estendere ulteriormente la durata del sistema CGM di più lunga durata a 6 mesi rappresenta un enorme balzo in avanti per i pazienti e verso la nostra missione di trasformare le vite della comunità globale del diabete", ha detto Tim Goodnow, PhD, presidente e amministratore delegato di Senseonics. "La revisione è stata ritardata di un anno a causa delle priorità di COVID-19 e ora, insieme al nostro partner Ascensia, possiamo eseguire il nostro piano di lancio per consegnare il sistema Eversense E3 CGM ai pazienti statunitensi a partire dal secondo trimestre. Non vediamo l'ora di iniziare le vendite di Eversense E3 e crediamo che, con la nuova organizzazione commerciale CGM dedicata di Ascensia, il lancio del nuovo prodotto a 6 mesi stabilirà le basi per la crescita della nostra base installata più avanti nel 2022 e oltre."
Dopo la revisione estesa durante COVID-19, e con il suo prodotto della prossima generazione che ora è stato approvato negli Stati Uniti, la società sta fornendo contemporaneamente le sue prospettive finanziarie per il 2022. L'azienda si aspetta che le entrate nette globali dell'intero anno 2022 siano nell'intervallo da 14,0 a 18,0 milioni di dollari. L'azienda si aspetta che la maggior parte delle sue spese per il 2022 siano per la ricerca e lo sviluppo per la fattibilità in corso e le prove cliniche pivotal per i prodotti aggiuntivi nella sua pipeline di prodotti, compreso l'inizio della sua prova pivotal di 365 giorni, soggetta all'approvazione IDE. Inoltre, l'azienda attualmente prevede di segnalare entrate non verificate di circa 4,0 milioni di dollari per il quarto trimestre del 2021 e circa 13,7 milioni di dollari per l'intero anno conclusosi il 31 dicembre 2021. Il saldo non certificato di contanti, equivalenti di contanti e titoli negoziabili al 31 dicembre 2021 era di circa 182 milioni di dollari. La Società prevede di riferire i risultati finanziari completi del quarto trimestre e dell'anno fiscale 2021 dopo la chiusura del mercato martedì 1 marzo 2022. I risultati finanziari preliminari qui descritti non sono stati sottoposti a revisione contabile e sono soggetti a rettifica in base al completamento da parte della Società dei processi di chiusura finanziaria di fine anno.
"Il sistema Eversense E3 CGM è un emozionante progresso nella gestione del diabete", ha detto Francine Kaufman, M.D., Chief Medical Officer di Senseonics. "Crediamo che i pazienti e i fornitori stiano aspettando questo passo avanti. Voglio cogliere l'occasione per ringraziare i ricercatori dello studio PROMISE, i partecipanti allo studio e il team Senseonics per averci aiutato a raggiungere questo importante traguardo e la diligenza dei revisori della FDA in questo difficile ambiente. Siamo entusiasti di iniziare a rendere questo prodotto di nuova generazione disponibile negli Stati Uniti per le persone con diabete"
I pazienti che sono interessati a iniziare con Eversense oggi possono iscriversi awww.eversensediabetes.com/get-started-todaye saranno tra i primi a sapere quando Eversense E3 sarà disponibile in commercio. I medici, gli infermieri e gli assistenti medici interessati a offrire il sistema Eversense CGM ai loro pazienti possono iscriversi suwww.ascensiadiabetes.com/eversense/become-a-provider/register/. Oppure contattare il numero 844-SENSE4U (844-736-7348) per saperne di più sul primo e unico sistema CGM impiantabile a lungo termine.
Informazioni su Eversense
Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Eversense® E3 è indicato per misurare continuamente i livelli di glucosio fino a 6 mesi in persone con diabete di età pari o superiore a 18 anni. Il sistema è indicato per l'uso in sostituzione delle misurazioni della glicemia (BG) con il bastoncino per le decisioni sul trattamento del diabete. Le misurazioni della glicemia al dito sono ancora necessarie per la calibrazione e quando i sintomi non corrispondono alle informazioni del CGM o quando si assumono farmaci della classe delle tetracicline. Le procedure di inserimento e rimozione del sensore sono eseguite da un operatore sanitario addestrato e certificato. Il sistema Eversense CGM è un dispositivo soggetto a prescrizione medica; i pazienti dovrebbero parlare con il loro fornitore di assistenza sanitaria per saperne di più. Per importanti informazioni sulla sicurezza, vederewww.ascensiadiabetes.com/eversense/safety-info/.
Informazioni su Senseonics
Senseonics Holdings, Inc. è una società di tecnologia medica focalizzata sullo sviluppo e la produzione di prodotti per il monitoraggio del glucosio progettati per trasformare la vita della comunità globale del diabete con una tecnologia di gestione del glucosio impiantabile differenziata e a lungo termine. I sistemi CGM di Senseonics, Eversense®, Eversense® XL e Eversense® E3 includono un piccolo sensore inserito completamente sotto la pelle che comunica con un trasmettitore intelligente indossato sopra il sensore. I dati sul glucosio vengono inviati automaticamente ogni 5 minuti a un'applicazione mobile sullo smartphone dell'utente.
Dichiarazioni previsionali
Qualsiasi dichiarazione in questo comunicato stampa sulle aspettative, i piani e le prospettive future di Senseonics, comprese le proiezioni dei ricavi del 2022, le dichiarazioni relative alle informazioni finanziarie preliminari non verificate della società per il quarto trimestre del 2021 e per l'intero anno conclusosi il 31 dicembre 2021, le dichiarazioni relative ai tempi del lancio commerciale del prodotto Eversense E3, le dichiarazioni relative all'accettazione del prodotto Eversense e dei suoi attributi da parte di pazienti e fornitori, le dichiarazioni riguardanti i risultati futuri per i pazienti, le dichiarazioni riguardanti la crescita della base installata degli utenti di Eversense, le dichiarazioni riguardanti i programmi futuri di studio e di ricerca ed altre dichiarazioni che contengono le parole "credono," "prevedono," "intendono," "possono," "progetti," "volontà," "progettato," ed espressioni simili, costituiscono le dichiarazioni lungimiranti nel senso della legge privata di riforma di controversia di sicurezze di 1995. I risultati reali possono differire materialmente da quelli indicati da tali dichiarazioni lungimiranti come conseguenza di vari fattori importanti, compreso: incertezze inerenti al lancio commerciale e all'espansione commerciale di una nuova generazione del prodotto Eversense, incertezze inerenti alla transizione delle responsabilità di commercializzazione ad Ascensia e alle sue iniziative commerciali, incertezze nei processi e nei tempi di sviluppo e approvazione normativa del prodotto E3 in Europa, incertezze nei processi e nelle decisioni assicurative, normative e amministrative, incertezze nella durata e nella gravità della pandemia COVID-19, e altri fattori come quelli indicati nei fattori di rischio dettagliati nella relazione annuale di Senseonics sul modulo 10-K per l'anno conclusosi il 31 dicembre 2020 e negli altri documenti depositati da Senseonics presso la SEC sotto il titolo "Fattori di rischio", nonché i fattori citati nella relazione corrente di Senseonics sul modulo 8-K depositata presso la SEC l'11 febbraio 2022.
Le informazioni finanziarie preliminari esposte in questo comunicato stampa sono soggette al completamento del processo di revisione della Società e sono soggette a modifiche. I risultati preliminari stimati inclusi in questo comunicato stampa non devono essere considerati come un sostituto del bilancio annuale della Società preparato in conformità con i principi contabili generalmente accettati negli Stati Uniti. Non ci può essere assicurazione che i risultati preliminari stimati saranno realizzati e siete ammoniti a non disporre la fiducia eccessiva sulle informazioni finanziarie preliminari, che riflettono le aspettative correnti dell'amministrazione ed i risultati previsti dei funzionamenti, che sono conforme ai rischi conosciuti e sconosciuti, alle incertezze ed agli altri fattori che possono indurre i nostri risultati reali, la prestazione o le realizzazioni, tendenze del mercato, o risultati di industria a differire materialmente da quelli espressi o impliciti da tali dichiarazioni lungimiranti. Inoltre, le dichiarazioni previsionali incluse in questo comunicato stampa rappresentano le opinioni di Senseonics alla data del presente documento. Senseonics prevede che gli eventi e gli sviluppi successivi faranno cambiare le opinioni di Senseonics. Tuttavia, anche se Senseonics può decidere di aggiornare queste dichiarazioni previsionali in futuro, Senseonics declina specificamente qualsiasi obbligo di farlo, tranne se richiesto dalla legge. Queste dichiarazioni previsionali non devono essere considerate come rappresentative delle opinioni di Senseonics a partire da qualsiasi data successiva alla presente.
1Garg SK, MD, Liljenquist D, Bode B, et al. Valutazione della precisione e della sicurezza del sistema di monitoraggio continuo del glucosio impiantabile Eversense di prossima generazione fino a 180 giorni: Lo studio PROMISE. TECNOLOGIA & TERAPEUTICA DEL DIABETE 24;2: 2022 DOI: 10.1089/dia.2021.0182
