Il primo test non invasivo del respiro COVID-19 approvato dalla FDA, molto più veloce del test dell'antigene

La FDA ha dato l'autorizzazione all'uso di emergenza per il primo test di rilevamento COVID-19 eseguito con un metodo non invasivo. Il dispositivo COVID-19 Breathalyzer di InspectIR non richiede il tampone della gola o delle narici, ma piuttosto utilizza una combinazione di gas-cromatografia e spettrometria di massa per rilevare i composti chimici la cui presenza è stata associata a un'infezione attiva

La precisione di rilevamento del COVID-19 Breathalyzer è stata testata su 2.409 individui, alcuni dei quali erano asintomatici, contro il metodo di test PCR gold standard. Il test dell'alito COVID-19 si è dimostrato accurato per oltre il 99% quando mostrava risultati negativi, ma corretto al 91% per quelli positivi, rendendo necessario un follow-up PCR per confermare un test positivo. Uno studio simile è stato successivamente condotto specificamente per determinare la sensibilità del test del respiro verso la variante Omicron attualmente prevalente, e i risultati sono stati molto simili

La FDA, tuttavia, ha emesso il solito disclaimer sull'affidamento esclusivo al test del respiro per il trattamento:

L'etilometro InspectIR COVID-19 utilizza una tecnica chiamata gas-cromatografia gas-spettrometria di massa (GC-MS) per separare e identificare miscele chimiche e rilevare rapidamente cinque composti organici volatili (COV) associati all'infezione da SARS-CoV-2 nel respiro esalato. Quando l'etilometro InspectIR COVID-19 rileva la presenza di marcatori VOC della SARS-CoV-2, viene restituito un risultato positivo presunto (non confermato) che deve essere confermato con un test molecolare. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti di un paziente, dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con il COVID-19, in quanto non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento o le decisioni di gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo delle infezioni

L'etilometro COVID-19 della InspectIR non è inteso per l'uso a casa, in quanto richiede un laboratorio mobile delle dimensioni di una piccola valigia che è più adatto all'ufficio di un medico o a un luogo di test. Secondo la FDA, il dispositivo può analizzare 160 campioni di respiro per COVID-19 al giorno, in quanto i risultati richiedono solo 3 minuti per essere elaborati, rispetto ai 10-15 per i diffusi test dell'antigene rapido https://www.notebookcheck.net/Roche-outs-a-quick-COVID-19-self-test-kit-for-home-use-that-detects-Omicron-and-Delta-variants.589402.0.html. Attualmente, InspectIR può scalare la sua produzione fino a 100 dispositivi Breathalyzer al giorno, informa la FDA, il che significherà un aumento mensile delle capacità di test COVID-19 non invasivo di 64.000 campioni.

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