Il biosensore UbiqVue 2A di LifeSignals ottiene la certificazione UE
Il biosensore indossabile wireless UbiqVue 2A di LifeSignals ha ricevuto la certificazione EU MDR (European Union Medical Device Regulation), che gli consente di ricevere il marchio CE e di essere utilizzato in ambito medico in tutta l'Unione Europea.
L'indossabile è dotato di connettività wireless 802.11b Wi-Fi, Bluetooth 5.2 LE e MBAN integrate. Ciò consente al dispositivo di comunicare continuamente 12 parametri di salute del paziente e i dati relativi a eventi di caduta, movimento e postura agli operatori sanitari da lontano, attraverso trasferimenti di dati nel cloud conformi a HIPAA e GDPR. La memoria interna può memorizzare i dati per un massimo di 12 ore quando la comunicazione dei dati non è disponibile. Una batteria integrata al biossido di litio e manganese (LiMnO2) alimenta l'indossabile monouso fino a cinque giorni.
UbiqVue 2A riduce significativamente il numero di dispositivi necessari, semplificando la vita degli operatori sanitari e dei pazienti. I parametri importanti misurati includono la saturazione di ossigeno nel sangue del paziente, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura. Il dispositivo dispone anche di un elettrocardiogramma a due canali per fornire una maggiore comprensione della salute attuale dei pazienti cardiopatici in fase di recupero. I lettori con problemi cardiaci possono monitorare se stessi utilizzando uno smartphone e il Monitor EKG Personale KardiaMobile(venduto qui su Amazon).
Un giroscopio e un accelerometro integrati forniscono un monitoraggio costante delle posizioni e dei movimenti del paziente, avvisando gli operatori sanitari di problemi come un collasso inaspettato. Il biosensore misura 4,6 x 3,6 x 0,7 pollici (116 x 91 x 17 mm), pesa 1,23 once (35 g) ed è classificato IP24 contro gli schizzi d'acqua.
4 dicembre 2024
Il sistema basato sul cloud, dotato di biosensore indossabile con SpO2 toracica, consente il monitoraggio attivo del paziente in tutte le strutture ospedaliere ed extraospedaliere
Sostituisce il controllo manuale a campione, che richiede molto tempo, con un monitoraggio attivo del paziente continuo e quasi in tempo reale
Il sistema basato sul web visualizza continuamente i dati fisiologici multipli del paziente, con allarmi visivi e notifiche di allerta per ottimizzare l'assistenza al paziente
Sviluppato per supportare una gestione scalabile della salute della popolazione
Segue l'autorizzazione FDA 510(k)
Milpitas, California, USA. 5 dicembre 2024: LifeSignals, Inc. ha annunciato oggi che il sistema multiparametrico UbiqVue 2A ha ricevuto la certificazione MDR dell'UE, segnando un'altra tappa significativa nella diffusione del monitoraggio continuo wireless del paziente per la gestione della salute della popolazione, dopo l'autorizzazione FDA 510(k) del mese scorso. UbiqVue 2A è quindi approvato e marcato CE in conformità alla normativa UE sui dispositivi medici, che garantisce la sicurezza e le prestazioni delle apparecchiature mediche. Questo è particolarmente significativo perché il Sistema Multiparametrico UbiqVue 2A è stato progettato per essere utilizzato a casa e in ospedale per monitorare continuamente i dati fisiologici dei pazienti, sostituendo i controlli a campione, laboriosi e potenzialmente imprecisi
Il cuore del sistema è il Biosensore UbiqVue 2A, un dispositivo indossabile monouso e all-in-one che consente di raccogliere continuamente la SpO2** dal torace, insieme ad altri dati biologici, per generare un totale di dodici parametri monitorati, tra cui ECG a 2 canali, frequenza cardiaca, PPG, frequenza respiratoria, temperatura corporea e movimento. I dati crittografati vengono trasmessi in modo sicuro, quasi in tempo reale, dal biosensore tramite un'app o un punto di accesso a un sistema sicuro basato su cloud, dove vengono ulteriormente elaborati. Gli operatori sanitari e i fornitori di cure possono accedere ai segni vitali continui, tramite il portale web UbiqVue, e ricevere notifiche di allarme.
"Questa certificazione MDR UE di Classe IIb, tipicamente rilasciata ai dispositivi destinati alla sorveglianza continua dei parametri fisiologici vitali in anestesia, terapia intensiva o emergenza, conferma il nostro impegno a fornire una funzionalità equivalente a quella del monitor del paziente al letto del paziente, attraverso un biosensore monouso e conveniente", ha dichiarato Surendar Magar, cofondatore e CEO. "Assicurandoci le necessarie approvazioni normative in varie aree geografiche e creando partnership globali con OEM, fornitori di servizi e distributori, puntiamo a trasformare l'assistenza sanitaria su scala"
Si prevede che il Sistema UbiqVue giocherà un ruolo fondamentale nel far progredire sia la cura del singolo paziente che le strategie di salute della popolazione in senso lato, rafforzando la missione di LifeSignals di fornire soluzioni innovative e wireless ai sistemi sanitari di tutto il mondo. Per saperne di più, visiti il sito: www.lifesignals.com/ubiqvue-multiparameter/
** Tecnologia brevettata SpO2 spettrale a luce bianca concessa in licenza da BioIntelliSense, Inc. LifeSignals, Inc. in collaborazione con BioIntelliSense, ha realizzato il design a livello di prodotto e i miglioramenti della tecnologia di elaborazione che consentono un monitoraggio affidabile e continuo della SpO2 e prestazioni accurate su tutte le tonalità di pelle in un biosensore da indossare sul petto.
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Informazioni su LifeSignals Inc.
LifeSignals offre soluzioni scalabili di monitoraggio del paziente per la salute della popolazione. Rivoluzionando il modo in cui i dati biomedici vitali - i segnali della vita - vengono acquisiti e forniti, mettiamo gli operatori sanitari in condizione di migliorare i risultati. Il nostro sistema di monitoraggio wireless del paziente UbiqVue è caratterizzato da biosensori indossabili multiparametrici monouso, completamente gestiti dalla tecnologia proprietaria del silicio system-on-chip. Questa soluzione pronta per l'uso assicura un monitoraggio dei pazienti senza soluzione di continuità, accurato ed economico, sia in ambito clinico che comunitario. Visiti www.lifesignals.com per saperne di più.
Informazioni sul Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR)
Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) è una versione aggiornata della Direttiva europea sui dispositivi medici (MDD) che l'ha sostituita nel 2021. La MDR è più rigorosa, completa e attenta alla tecnologia rispetto alla MDD, che si concentra sull'intero ciclo di vita del prodotto, compresi sviluppo, test, produzione e uso a lungo termine.
