FreeStyle Libre 3 ottiene l'autorizzazione della FDA e apre il mercato statunitense al più piccolo e più accurato monitor di glucosio continuo per 14 giorni al mondo
Il FreeStyle Libre 3 CGM di Abbott è disponibile da qualche mese nel Regno Unito, ma ha appena ricevuto l'autorizzazione della FDA che aprirà il mercato statunitense al piccolo monitor. Il comunicato stampa ufficiale dell'azienda https://www.prnewswire.com/news-releases/abbotts-freestyle-libre-3-receives-us-fda-clearance--features-worlds-smallest-thinnest-and-most-accurate-14-day-glucose-sensor-301557561.html per il CGM afferma che si tratta del "sensore di glucosio per 14 giorni più piccolo, sottile e preciso al mondo". Abbott spera di mantenere bassi i costi del FreeStyle Libre 3, affermando che il nuovo dispositivo avrà lo stesso prezzo https://www.freestyle.abbott/us-en/cost.html delle precedenti versioni. A quanto pare, il FreeStyle Libre 2 costa circa 2.300 dollari all'anno circa 2.300 dollari all'anno senza considerare l'assicurazione.
Oltre a essere molto piccolo e sottile (si veda l'immagine di confronto con le monetine qui sotto), il FreeStyle Libre 3 offre il tipo di precisione che è fondamentale per le persone con diabete per evitare episodi di ipoglicemia (bassa glicemia) o iperglicemia (alta glicemia). La differenza relativa assoluta media (MARD) è pari al 7,9%, con un valore inferiore che indica una maggiore precisione. Il FreeStyle Libre 3 invia informazioni a uno smartphone collegato ogni minuto, offrendo agli utenti il monitoraggio continuo del glucosio necessario per una gestione efficace del diabete.
Sebbene la sostituzione del sensore comporti un'invasività relativamente indolore, con qualche livido o sanguinamento possibile quando si collega il FreeStyle Libre 3 alla parte posteriore della parte superiore del braccio con l'applicatore, il CGM offre 14 giorni di assenza di puntura del dito (spesso necessaria per la calibrazione). L'applicazione è un processo rapido e sempliceil discreto monitor continuo del glucosio offre un livello di impermeabilità utile fino a 30 minuti. La disponibilità di Abbott FreeStyle Libre 3 CGM negli Stati Uniti è prevista per la fine dell'anno
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FreeStyle Libre® 3 di Abbott riceve l'autorizzazione della FDA statunitense - è il sensore di glucosio a 14 giorni più piccolo, sottile e preciso al mondo
NEWS PROVVISTE DA
Abbott
31 maggio 2022, 08:00 ET
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Il sistema FreeStyle Libre 3 è il monitor continuo di glucosio a 14 giorni più accurato1, con letture inviate ogni minuto direttamente a uno smartphone.2
Progettato per essere accessibile e conveniente, il sistema FreeStyle Libre 3 sarà disponibile allo stesso prezzo delle versioni precedenti, ovvero un terzo del costo di altri sistemi di monitoraggio continuo del glucosio attualmente disponibili.3,4
ABBOTT PARK, Ill, Abbott (NYSE: ABT) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato il sistema FreeStyle Libre 3 di nuova generazione per l'uso da parte di persone di età pari o superiore ai quattro anni6 affette da diabete.
"Il sistema FreeStyle Libre 3 è il risultato diretto dell'ascolto dei nostri clienti e della tecnologia di rilevamento che stavano cercando", ha dichiarato Jared Watkin, vicepresidente senior della divisione di Abbott che si occupa di cura del diabete. Potranno gestire la loro salute minuto per minuto con il sensore più piccolo e sottile al mondo e con il sistema di monitoraggio continuo del glucosio per 14 giorni più accurato".
Caratteristiche del sistema FreeStyle Libre 3:
Massima accuratezza - con una differenza relativa media assoluta (MARD) del 7,9%, il sistema FreeStyle Libre 3 è il monitor continuo del glucosio (CGM) per 14 giorni più accurato, con letture inviate direttamente a uno smartphone ogni minuto.6 È il primo CGM a dimostrare una MARD inferiore all'8%1,6, che è il metodo standard per misurare l'accuratezza del glucosio continuo: più bassa è la percentuale, meglio è.
Più piccolo e più sottile: con le dimensioni di due penny statunitensi impilati (indossati in modo discreto sul retro della parte superiore del braccio), è il sensore CGM più piccolo e più sottile4,7 al mondo.
Ancora più facile da usare: con un applicatore monopezzo, il sensore è facile da applicare.4
La più forte integrazione Bluetooth® con un raggio d'azione che raggiunge i 33 piedi - il 50% in più rispetto agli altri CGM.4,8
Prezzi accessibili e convenienti
Abbott praticherà per il sistema FreeStyle Libre 3 lo stesso prezzo delle versioni precedenti9 , con l'obiettivo di consentire al maggior numero di persone affette da diabete di beneficiare della tecnologia di nuova generazione.
"Continuiamo a distruggere l'idea che i CGM debbano sacrificare la qualità o l'accuratezza a favore dell'accessibilità economica", ha dichiarato Watkin, "L'accesso alle tecnologie innovative per il diabete non deve essere fuori portata per le persone che possono trarne i maggiori benefici. L'innovazione per l'accesso e la convenienza è un pilastro fondamentale della strategia aziendale e di sostenibilità di Abbott".
La necessità di nuove innovazioni nella cura del diabete è ampia e crescente. Secondo l'American Diabetes Association, sono oltre 133 milioni gli americani affetti da diabete o prediabete (quasi la metà della popolazione statunitense).10 L'organizzazione rileva inoltre che il diabete è la condizione cronica di base più comune negli Stati Uniti e che ogni anno 1,4 milioni di americani di età pari o superiore ai 18 anni ricevono una nuova diagnosi di diabete, il che equivale a una persona ogni 23 secondi.10
"Ho avuto modo di constatare che le tecnologie per il diabete come i CGM hanno aiutato i miei pazienti a migliorare il controllo glicemico in modo sicuro", ha dichiarato il dottor Eugene E. Wright, Jr, mi congratulo con Abbott per aver reso il suo sistema CGM il più accessibile e per aver affrontato le disparità di cura in modo che i pazienti affetti da diabete possano evitare le complicazioni e ottimizzare la loro qualità di vita"."
Strumenti per la salute digitale
Il sistema FreeStyle Libre 3 è stato autorizzato per l'uso con le app mobili FreeStyle Libre 3 per iOS e Android, che consentono agli utenti di visualizzare i livelli di glucosio in tempo reale, di tenere traccia della cronologia e delle tendenze del glucosio e di impostare allarmi e notifiche opzionali per essere avvisati di eventi medici gravi, come l'ipoglicemia11
L'applicazione mobile si integra con l'ecosistema digitale FreeStyle Libre, che comprende LibreView e LibreLinkUp,12,13,14 consentendo agli assistenti e agli operatori sanitari di monitorare a distanza i propri cari e i propri pazienti, secondo le necessità.
Disponibilità
Il sensore FreeStyle Libre 3 sarà disponibile nelle farmacie convenzionate nel corso dell'anno.15
Innovatore riconosciuto nel campo della tecnologia sanitaria
Nell'ultimo anno, il sistema FreeStyle Libre 3 è stato riconosciuto più volte16 come una delle migliori innovazioni nel campo della tecnologia sanitaria da:
Consumer Technology Association's 2022 Consumer Electronics Show (CES) Best Health & Wellness Innovation
The Edison 2022 Gold Award for Science & Medical, Technology & Tools
Business Intelligence Group's 2022 Healthcare Innovation Award
Medical Device and Diagnostic Industry's 2022 Medical Design Excellence Bronze Award for Digital Health Products and Mobile Medical Apps; e
Lucintel's 2021 Product Innovation Award in the Biosensors Market
Il portafoglio FreeStyle Libre è il sistema di monitoraggio continuo del glucosio più utilizzato negli Stati Uniti e in tutto il mondo e ha cambiato il sistema di monitoraggio del glucosio.Stati Uniti e nel mondo e ha cambiato la vita di circa quattro milioni di persone in oltre 60 Paesi.17 Abbott ha ottenuto il rimborso parziale o totale del sistema FreeStyle Libre in oltre 40 Paesi, tra cui Canada, Francia, Germania, Giappone, Regno Unito e Stati Uniti.5 Per ulteriori informazioni, visitare il sito FreeStyleLibre.com.
Indicazioni e importanti informazioni sulla sicurezza
Il mancato utilizzo del sistema FreeStyle Libre 3 secondo le istruzioni riportate sull'etichetta può comportare la mancata rilevazione di un grave evento di glucosio basso o alto e/o la mancata decisione di trattamento, con conseguenti lesioni. Se gli allarmi e le letture del glucosio non corrispondono ai sintomi o alle aspettative, utilizzare il valore del polpastrello di un glucometro per decidere il trattamento. Rivolgersi a un medico se necessario o contattare Abbott al numero 855-632-8658 o alle informazioni sulla sicurezza di FreeStyleLibre.us.
Abbott Abbott è un'azienda leader a livello mondiale nel settore sanitario che aiuta le persone a vivere meglio in tutte le fasi della vita. Il nostro portafoglio di tecnologie che cambiano la vita copre tutto lo spettro dell'assistenza sanitaria, con attività e prodotti leader nei settori della diagnostica, dei dispositivi medici, dei prodotti nutrizionali e dei farmaci generici di marca. I nostri 113.000 colleghi sono al servizio delle persone in oltre 160 Paesi.
