SEATTLE - 3 febbraio 2022 - Know Labs, Inc. (OTCQB: KNWN), un leader emergente nella diagnostica medica non invasiva, ha annunciato oggi di aver ricevuto l'approvazione da un Institutional Review Board (IRB) indipendente per il protocollo del suo prossimo studio clinico interno. Questo porta l'azienda un passo più vicino al suo incontro di pre-sottomissione alla FDA e al lancio di quello che crede sarà il primo dispositivo di monitoraggio non invasivo del glucosio
"Il nostro team ha lavorato diligentemente per prepararsi a questo trial", ha detto Phil Bosua, CEO di Know Labs. "Testare la nostra tecnologia non invasiva con una popolazione più ampia è una grande opportunità per convalidare ulteriormente la piattaforma tecnologica per identificare e misurare i livelli di glucosio nel sangue in modo accurato e non invasivo"
Lo studio clinico sarà eseguito presso il nuovo laboratorio di ricerca e sviluppo di Know Labs a Seattle. Le letture della glicemia per i partecipanti saranno prese ogni cinque minuti con un prototipo Bio-RFID, un dispositivo Accu-Chekâ fingertick, e un monitor continuo del glucosio (CGM), come Dexcomâ G6 o Abbott FreeStyleâLibre, se il partecipante è già prescritto un CGM, per un periodo di tre a cinque ore. Durante il test, i partecipanti berranno una bevanda glucola con 75 grammi di zucchero, che dovrebbe cambiare i livelli di glucosio nel sangue dei partecipanti e fornire a Bio-RFID l'opportunità di misurare con precisione i cambiamenti
"Nei nostri test più recenti, Bio-RFID ha raggiunto un MARD (differenza assoluta media relativa, una misura dell'accuratezza del monitoraggio del glucosio) del 5,8% rispetto ad altri dispositivi approvati dalla FDA", ha detto Bosua. "Quei test sono stati eseguiti con una popolazione molto più piccola, quindi l'avvio di una sperimentazione con 200 partecipanti ci permette di confermare la precisione di Bio-RFID a un livello statisticamente significativo e ci permette anche di espandere le condizioni in cui i test vengono eseguiti"
Know Labs prevede di iniziare la sperimentazione nelle prossime settimane e sta attualmente reclutando partecipanti attraverso il sito web della società sito web. I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni e trovarsi nell'area di Seattle. Una precedente diagnosi di diabete non è un requisito per iscriversi alla prova. Per ulteriori informazioni sul processo e Know Labs, visitare il sito www.knowlabs.co/trials
L'IRB è un gruppo costituito registrato dalla FDA che è stato formalmente designato per rivedere e monitorare la ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani
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Informazioni su Know Labs, Inc.
Know Labs, Inc. è una società pubblica le cui azioni sono scambiate sotto il simbolo azionario "KNWN" La tecnologia della società utilizza spettroscopia per dirigere l'energia elettromagnetica attraverso una sostanza o un materiale per catturare una firma molecolare unica. La società si riferisce alla sua tecnologia come Bio-RFID™. La tecnologia Bio-RFID può essere integrata in una varietà di fattori di forma indossabili, mobili o da banco. Questa tecnologia brevettata e in attesa di brevetto permette di condurre efficacemente analisi che in precedenza potevano essere eseguite solo con test di laboratorio invasivi e/o costosi e dispendiosi in termini di tempo. La prima applicazione della nostra tecnologia Bio-RFID sarà in un prodotto commercializzato come un monitor di glucosio. Esso fornirà all'utente informazioni in tempo reale sui loro livelli di glucosio nel sangue. Questo prodotto richiederà l'approvazione della U.S. Food and Drug Administration prima della sua introduzione sul mercato
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