Apple L'orologio può ora essere utilizzato negli studi clinici sull'fibrillazione atriale grazie alla nuova approvazione della FDA

Apple ha avuto un percorso accidentato negli ultimi tempi per quanto riguarda la sua divisione smartwatch e le sue funzioni di monitoraggio della salute. A dicembre, l'azienda è stata costretta a mettere in pausa Watch Serie 9 e Watch Ultra 2 (attualmente 601 dollari - rinnovato su Amazon) negli Stati Uniti a causa di una disputa sui brevetti della International Trade Commission (ITC) che coinvolge Masimo. Mentre Apple la ripresa delle vendite di entrambi gli smartwatch negli Stati Uniti, tutti i modelli di Watch Serie 9 e Watch Ultra 2 venduti a partire da gennaio devono avere la pulsossimetria disattivata.

Ora, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il software di rilevamento della fibrillazione atriale (AFib) di Apple per il suo programma Medical Device Development Tools (MDDT). In altre parole, la FDA consente ora l'utilizzo della tecnologia AFib di Apple negli studi clinici. Come riferimento, l'AFib è un tipo di battito cardiaco anomalo, noto anche come aritmia.

La FDA aggiunge che la funzione di cronologia dell'AFib di Apple è la prima tecnologia sanitaria digitale a qualificarsi per il suo programma MDDT. Inoltre, la funzione è stata progettata nel corso di studi clinici per osservare la stima settimanale del carico di fibrillazione atriale di un partecipante, sia prima che dopo l'uso di dispositivi di ablazione cardiaca. Per ulteriori dettagli, consulti l'annuncio ufficiale della FDA https://content.govdelivery.com/accounts/USFDA/bulletins/399d551 per maggiori dettagli.